Το Jivi προσφέρει προσφέρει περισσότερο χρόνο πάνω από το επίπεδο κατωφλίου vs rurioctocog alfa pegol1*
Ανώτερο φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Jivi έχει τεκμηριωθεί σε 2 μελέτες άμεσης σύγκρισης. Η πρώτη μελέτη PKOWER†2 συνέκρινε το ΦΚ προφίλ του Jivi με αυτό ενός άλλου EHL FVIII, του rFVIII-Fc, ενώ η PKOWER2‡ έρχεται τώρα να αναφέρει δεδομέναγια το Jivi vs rurioctocog alfa pegol.
Στη διασταυρούμενη τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης PKOWER2‡, το Jivi κατέδειξε ότι μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς σας περισσότερο χρόνο πάνω απότο επίπεδο κατωφλίου σε σχέση με τον rurioctocog alfa pegol.1
† ΦΚ Μελέτη άμεσης σύγκρισης Jivi vs rFVIII-Fc
‡ ΦΚ Μελέτη άμεσης σύγκρισης Jivi vs rurioctocog alfa pegol
Χρόνος πάνω από το επίπεδο κατωφλίου1
Προσαρμογή από Παραπομπή 1
*Οι δόσεις των 50 IU/kg που χορηγήθηκαν σε αυτή τη μελέτη υπολογίστηκαν με βάση τις ονομαστικές ισχύς (1000 IU) όπως παρέχονται στην ετικέτα των φιαλιδίων. Αυτό διέφερεαπό αυτό των πραγματικών δράσεων, καθώς ήταν 1030 IU/φιαλίδιο για το damoctocog alfa pegol και 1141 IU/φιαλίδιο για το rurioctocog alfa pegol. Αυτό οδήγησε σεπραγματικές χορηγούμενες δόσεις περίπου 3% και 14,1% υψηλότερες από τις προγραμματισμένες δόσεις των 50 IU/kg για το damoctocog alfa pegol και το rurioctocog alfapegol, αντίστοιχα. Στην ανάλυση των παραμέτρων PK, συγκρίθηκε η δόση με βάση την πραγματική ισχύ των δύο προϊόντων.
Οι τιμές που παρουσιάζονται υπολογίζονται από ένα μοντέλο popPK με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από μια δοκιμασία ενός σταδίου για την προσομοίωση του χρόνου γιατην επίτευξη των ορίων FVIII 1, 3, 5 και 10% FVIII. Τα οφέλη που αποκομίζονται από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έως το επίπεδο κατωφλίου δεν βασίζονται στην κλινική εμπειρία.
Τρόπος διάθεσης: Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση, μέσω των Κέντρων Αιμορροφιλικών
Πριν τη συνταγογράφηση ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του προϊόντος στον σύνδεσμο που ακολουθεί : https://www.ema.europa.eu/el/documents/product-information/jivi-epar-product-information_el.pdf
Βιβλιογραφική αναφορά
1. Solms A,et al. Ann Hematol; 2020: https://doi.org/10.1007/s00277-020-04280-3
2. Shah Α,et al. Annals of Hematology (2019) 98:2035–2044 https://doi.org/10.1007/s00277-019-03747-2
PP-JIV-GR-0067-1
